「地域と世界を結ぶＣＲＯ・ＳＭＯ」

～産婦人科領域の基盤固め進む～

－ＣＲＳ研究所－

ＣＲＳ研究所（札幌市、代表取締役植草氏）は、「札幌産婦人科治験ネットワーク」の包括支援業務で直実に実績を上げてきた。これまでに手がけた治験は全て満了し、得意分野とする産婦人科領域の基盤を固めつつある。システム面では、電子化した原資料を一元管理する方向で検討を開始。既にＩＲＢの審議を経て、運用規定を作成した。現在、被験者の同意、製薬会社の了承を得た上で、慎重にパイロット的な運用を進めている。
昨年ＣＲＣを増員したＣＲＳ研究所は、植草氏を含め１０人体制で業務に当たっている。契約施設は８施設で、ＳＭＯ業務としては「札幌産婦人科治験ネットワーク」に参加の３施設を手がける。今年３月には、系列のマタニティ・ウイメンズＪＲタワークリニックが開院。今後は、産科婦人科はしもとクリニック、札幌マタニティ・ウイメンズホスピタル、札幌マタニティ・ウイメンズ南１条クリニック、と合わせた４施設で治験を進めていく。
これまで産婦人科領域で手がけた治験は、全て満了させている。先日参加した早期第Ⅱ相試験でも契約した８症例を全国で唯一満了させるなど、領域特化の強みを発揮した格好だ。既に来年の業務も決まっているという。植草氏は「産婦人科領域に関しては、顧客の満足度も高いと自負しているし、特化している強みはあると思う」と話す。産婦人科以外に他領域の業務も手がけるが、「最後まで責任を持てるレベルで仕事を行いたい」との考えから、無理のない契約を心がけている。
最近では、医師主導の臨床試験を視野に、新たな疾患領域に関しても検討を始めている。特にＣＲＳ研究所のスタッフは、小児科領域出身のＣＲＣが多い。また小児科領域は、産婦人科領域とも密接に関わっていることから、今後こうした強みを生かして、小児科領域にも取り組んでいきたい意向だ。ただ、小児科領域では、インフォームドコンセントと採血が大きな問題となる。植草氏も「両親が、プラセボコントロールの臨床試験に子供を参加させるかどうかだ」と難しさを指摘。「未だにアンダーグラウンド的な印象をもたれる方も多く、さらに治験の必要性を啓蒙していく働きかけも必要」と話している。
昨年来課題となっていたＣＲＣの社内研修は、３回目の実施にこぎつけた。これまでに、産婦人科領域２回、整形外科領域１回の研修を終了している。今後はコミュニケーショントレーニングも重視し、同意取得のロールプレイを日常的に行っていく予定である。
一方、システム面では、モニターのＳＤＶ作業を省力化するため、電子化した原資料を一元管理する試みを開始した。ＣＲＳ研究所にモニター専用の一室を設置し、指紋照合による入室のほか、室内では原資料の保管庫、パソコンの立ち上げまで万全のセキュリティー体制を敷く。既にＩＲＢで２回にわたる審議を行い、法的な側面を踏まえて実際の運用規定を作成している。
このシステムの運用に当たって、現在２社の製薬会社から了承を得ており、１プロトコールでパイロット的な運用が行われている。当然、カルテ情報を外部保存する方法から、ＳＤＶの説明まで全てを同意文書に記載し、患者の同意が得られた上で運用していくことになる。こうした、プロセスも全て運用規定に盛り込み、今後さらにセキュリティーの強化を図っていく考えだ。