北海道を拠点とするSMO各社で構成している「北海道SMOの会」（会長井上眞一 氏）は 11月18日午後1時から、札幌市医師会大ホールで第3回講演会を開催する。プログ ラムは以下の通り。

�@CRC業務の実際と方向性：倉成　正恵（大分大学医学部付属病院　臨床薬理セ ンター　チーフCRC）
�A医薬品開発におけるPMDAの役割〜ドラッグラグ解消に向けて〜：中井　清人 （独立行政法人医薬品医療機器総合機構　優先審査審議役）
�B女性のライフサイクルと気をつけておきたい病気について：安田　晶子（産婦 人科吉尾医院　院長）
参加費は無料。講演会終了後には交流会も予定されている。

　CRS研究所(札幌市、代表取締役植草友幸氏)は、得意とする産婦人科領域で、昨年開始した性感染症OTCの治験130例を終了。並行して進めていた整形外科領域の110例も無事終了させ、大きな山場を乗り越えた。わずか7人の少数精鋭スタッフで250例以上に 対応したCRS研究所だが、現在も13プロトコールがオンゴーイングであり、SMO業界が苦況にあえぐ中、嬉しい悲鳴を上げている。
★新たに神経内科領域を立ち上げ
CRS研究所が得意とする産婦人科領域は、性感染症OTCの治験に費やした1年だったと言える。「札幌産科婦人科治験ネットワーク」参加の5施設がフル稼働し、130例にも及ぶ治験を実施。契約症例達成率も100％以上と大きな結果を残している。これだけにとどまらず、整形外科領域のCRC派遣業務も、えにわ病院(恵庭市)を中心に、人工関節術後の深部静脈血栓症（DVT）予防試験など、110例以上を終了させた。これら治験に関しては、すべて全国1例目のエントリーを果たし、圧倒的なスピードで存在感を示した。追加症例の依頼もあったが、オーバーワークのために断ったほどだ。 さらに並行して、骨粗鬆症、骨折予防、脊柱管狭窄症の試験も手がけた。SMO業務とCRC派遣業務を合わせ、約1年間で250例以上の業務を成し遂げたことになる。これを実質7人のCRCで対応した ところに、CRS研究所の力が見て取れる。H･Nメディックで開始した透析領域も、皮膚掻痒症の20例を終了。引き続き、腎性貧血を対象にしたエリスロポエチンの新規試験を進めている。こうした状況にもかかわらず、新たにフルサポートのSMO業務として、北見クリニック(札幌市)、千歳第一病院（千歳市）の神経内科2施設を立ち上げた。現在、この2施設で片頭痛の第�U相試験2プロトコールが進んでいる。CRC派遣業務として、北喩病院、開成病院で潰瘍性大腸炎の治験も新規でスタートさせている。
★ 過去最高の売上高と業績も好調
このように、大型案件が終了した現在も、消化器、整形外科、透析、神経内科の各診療科を合わせて13プロトコールがオンゴーイングであり、得意の産婦人科領域はネットワークの稼動をストップさせているほどの状況にある。 しかもCRS研究所に相次ぐ業務は、全て医療機関側から依頼されたものだ。CRS研究所は設立以来、「黒字経営の医療機関が主体となった無理のない治験」をコンセプトに掲げてきたが、実際に医師との強い信頼関係が培われているからこその結果でもある。もちろん業務の柱は、産婦人科領域と整形外科領域であることに変わりはなく、それだけの実績も十分にあげている。また、昨年から今年にかけては、多忙を極める中で当局のGCP実地調査が4回も入った。植草氏は「苦しい時期だった」 と振り返るが、ある意味では、当局から治験の質を担保された格好となった。SMO業界が厳しい時代を迎えている中、北海道に根づくCRS研究所の好調ぶりは対照的に写る。業績的にも過去最高の売上高を達成し、利益は社員旅行として社員に還元した。また、SoCRA日本支部の法人賛助会員となり、CRCの継続教育と底上げも忘れない。 10人と小所帯のCRS研究所は、常にスタッフの明るい雰囲気に包まれている。それは、これまで多くの実績を上げてきた自信の表れでもある。

　薬を開発する最終段階で、人を対象に効果や安全性を調べる「治験」。「CRS研究所」は、治験を行う病院をサポートする「治験実施施設支援機関（SMO）」です。専門分野が婦人科を中心としているため、社員は代表取締役の植草友幸さん以外の8人全員が女性。仲が良く、オフィスは明るい雰囲気でいっぱいです。それもそのはず、同社が社員に第一に求めるのは「コミュニケーション能力」なのだそう。もちろん専門性は必要ですが、「治験は病院ぐるみで行われています。だから対応するスタッフは医師から総務まで全部署とのやりとりが必要なんです」と話します。また「社員を怒ったことはない」という植草さん。ボスとしては異例の発言に思えますが、「でも話し合いはいーっぱいしてますよ」と、とにかく”コミュニケーション”で解決するのが基本姿勢のようです。社員旅行もこぞって参加の同社。「ディズニーランドも行きました。ミラコスタって、なかなか取れないホテルなんですよ」とうれしそうに語る植草さんに、そのホテルを予約したのは？と尋ねると「もちろん僕です！」。そんなところも皆に愛されるポイントなのかも知れませんね。

　ＣＲＳ研究所(札幌市、社長植草友幸氏)は、得意とする産婦人科領域で一般用医薬品(ＯＴＣ) の治験に取り組み、新境地を切り開いた。４月からは品質確保を目的に、携帯情報端末(ＰＤＡ)の 活用を開始。ＣＲＣ全員がＰＤＡを携帯し、常に併用禁止薬チェック、プロトコール管理、 問い合わせ等に対応できる体制を作り上げた。ＰＤＡの活用はＣＲＣから自主的に生まれてきた アイデアだ。こうした現場の高いモチベーションこそが、難易度の高い試験で結果を出すＣＲＳ 研究所の原動力となっている。
★産婦人科領域で確固たる立場へ
　屋台骨を支える産婦人科領域は、現在１５０例以上を契約しており、「札幌産科婦人科治験ネットワーク」 の５施設がフル稼働している状況にある。 そのうち約１００例を占めるのが、新たに開始した感染症のＯＴＣである。もちろんＯＴＣとはいえ、治験は医療用医薬品と同じ新ＧＰＣ準拠で実施される。
　 大きく違うのは、販売されると全国の薬局・薬店、ドラッグストアに並ぶこと。そのため植草氏は、 「ＯＴＣの治験に挑戦したことは、医療機関とＳＭＯのモチベーションを高める良い機会になった」 と話している。実際にＯＴＣの治験は、ＳＭＯとして幅を広げる意味で、初めて営業に歩いて獲得 した仕事でもある。それが医療機関とＣＲＣの意識向上、スキルアップをもたらした意義は小さくない。
　産婦人科領域に関しては、今後も性感染症、切迫早産、ヒトパピローマウイルス(ＨＰＶ)感染症など、 新薬開発のニーズは高いと見られる。ＣＲＳ研究所では、これまで積み上げてきた実績をアピールし、 産婦人科領域で確固たる立場を築きたい考えだ。
★ 整形領域のスピードで実力発揮
　もう一つＳＭＯ業務として、昨年、透析専門病院Ｈ・Ｎ・メディックでスタートさせた難治性皮膚瘙痒症の治験も順調に進んでいる。既に目標としていた１０例を大きく上回る２０例以上の組み入れを達成。 難易度の高い試験ではあったが、症例集積が進んでいるモデルケースとして注目を浴びた。この試験も、 医療機関とＣＲＣの意識を高め、スキルアップにつながったと考えられている。
　立ち上げ当初からのＣＲＣ派遣業務も、得意とする整形外科領域で９０例以上の契約を抱えている。 ＣＲＣ派遣業務の中心は、人工関節術後の深部静脈血栓症(ＤＶＴ)予防。多くの治験で国内１例目の エントリーを果たすなど、スピードには自信を見せる。
　このように、現在２００例以上の治験がオンゴーイングであり、これらを産休中のＣＲＣを除く９人の スタッフで対応している多忙な状況にある。しかし、品質確保を最優先する考えから、人員増は考えて いない。９人とはいえ、５人の日本臨床薬理学会認定ＣＲＣを中心とする現場の意識は高く、品質向上 への取り組みにも余念がない。
　こうした中、自主的に生まれてきたアイデアがＰＤＡの活用だ。併用禁止薬チェックからスケジュール 管理まで、ＰＤＡの用途は幅広く、ＣＲＣ１人でＣＲＦを二重チェックする品質管理の一環にもなって いる。
　ＣＲＳ研究所が手がけてきた実績を見ると、総じてプロトコールの難易度が高い。それでも少人数で 結果を出せるのは、品質重視の姿勢が全員に浸透し、医療機関のポテンシャルが高いからに他ならない。 「あくまでも治験の主体は医療機関である」と強調してきた植草氏。これまで積み上げてきた実績は、 そのポリシーに対する答えだ。

★ “Ｓｐｅｅｄ ｗｉｔｈ Ｑｕａlｉｔｙ”で医療機関と融合を
ＣＲＳ研究所（札幌市、代表取締役社長植草友幸氏）は、得意とする産婦人科領域で堅調な展開を見せ、新たに透析専門病院のH・N・メディック（札幌市厚別区）でＳＭＯ業務をスタートさせることも決まった。昨年には、社員９人のうち５人が日本臨床薬理学会の認定ＣＲＣ試験に合格。ＣＲＣ派遣業務では、難しいプロトコールにも挑戦するなど、スタッフの意識も高まっている。植草氏は「ＳＭＯとして治験センター化のイメージが見えてきた」と実感を語っており、今後は医療機関とＳＭＯの融合を目指していく予定だ。
★ 産婦人科中核に領域広がる
中心となる産婦人科領域は、新規で子宮内膜症のフェーズIII３０例を担当した。全国３分の１に当たる症例数であり、初めて札幌産科婦人科治験ネットワークの５施設がフル参加。ファーストエントリーを果たして強みを見せた。また更年期障害の１５例も担当するなど、産婦人科領域の基盤は揺るぎないものとなりつつある。もう一つの整形外科領域は、準備を進めていた１施設（安井整形外科病院）でのＳＭＯ業務が中止となった。改めて新規に血栓症予防の治験を行う予定だが、現段階では未定の状況にある。一方、新たに透析専門病院のＨ・Ｎ・メディックと契約し、透析患者の難治性皮膚掻痒症の治験をスタートさせる。当面は１０例程度を目標にし、順次追加症例を組み入れていく考えだ。
★ セントラルモニタリング
ＣＲＣ派遺業務も、実績ある整形外科領域にとどまらず、最近は免疫抑制剤、抗癌剤といった難しいプロトコールにも挑戦し始めた。昨年、５人が日本臨床薬理学会の認定ＣＲＣ試験に合格し、スタッフの意識も高まっている。ただ、順調に業務を増やす中で、ＣＲＣ1人の抱える業務は限界に来ており、現在ＣＲＣの増員を急いているところだ。電子化した原資料を一元管理するセントラルモニタリングは、運用実績が１４０例まで積み重なってきた。当初、電子カルテの導入を予想して開発したシステムだったが、依然として電子カルテの導入は進んでいないのが現状。そのため当面は、セントラルモニタリングを活用し、ＱＣ部門担当のＣＲＣがロジカルチェックを担う方針に変わりはない。
★ グローバル試験参加にも意欲
ＱＣとリンクした格好で、ＭｅｄＤＲＡ用語集の活用も積極的に進めてきた。既にＳＭＯ業務では、全てＭｅｄＤＲＡの統一用語でＣＲＦを記載している。植草氏は「グローバル試験に参加することで、ＭｅｄＤＲＡの経験を生かしたい」として、グローバル試験の参加にも意欲を見せる。このように、ＳＭＯ業務が産婦人科５施設、整形外科1施設、内科系（透析）１施設まで広がったことから、今後は管理型ＳＭＯを目指す方向を打ち出している。植草氏は「ＳＭＯとして治験事務局機能、ＣＲＣ派遣業務を担う治験センター化のイメージが固まってきた」と実感を話す。今後は、医療機関との融合を目標に、常駐しない形で大病院の事務局機能を果たしたいとしている。
★ 依頼のほとんどは提携医療機関から
ＣＲＳ研究所の支援業務は、提携医療機関からの依頼がほとんどである。製薬会社から医療機関に治験が持ち込まれるため、一切の営業をせずスムースに支援を行うことができる。こうした現状を振り返り、植草氏は「黒字経営の病院で無理のない治験をしたい」という、立ち上げ当初からの気持ちが実態に合ってきたと感じている。ＳＭＯとしてのコンセプト、治験を行う医師の意識、スタッフのモチベーション。これらが一つになった今、ＣＲＳ研究所はスケールメリットでは測ることのできない強みを発揮しつつあると言える。

CRS研究所(札幌市、代表取締役植草友幸氏)は、｢札幌産科婦人科治験ネットワーク｣の包括支援業務を順調に展開し、新たに2施設の参加を得て産婦人科領域の基盤を固めた。CRC派遣業務を行っていた整形外科領域でも、1施設でSMO業務をスタートさせることが決まっている。こうした中、SMOとして初めて、日本公定書協会が提供するMedDRA/J(ICH国際医薬用語集日本語版)の利用会員(JMO会員)となるなど、今度は質の向上を目指した取り組みに力を注いでいく考えである。

包括支援業務は安定した展開へ
★産婦人科、整形外科領域の環境整う
得意領域とする産婦人科領域では、新たに産婦人科古尾医院(札幌市)、プリモウイメンズクリニック(江別市)の2施設が｢札幌産科婦人科治験ネットワーク｣に産科し、全体として6施設で治験を進めていくことになった。現在も子宮内膜症、性感染症などの第�U相試験が実験中、あるいは今後予定されている。
また1施設だった緊急時の受け入れ施設に天使病院(札幌市)が加わり、有害事象時の対応も手厚い体制を整えた。これ以上ネットワークの参加施設を増やす予定はなく、産婦人科領域の基盤は、ほぼ固まったものと捉えられている。
もう一つの重点領域として、CRC派遣業務を行ってきた整形外科領域は、今夏から1施設(安井整形外科病院)でSMO業務をスタートさせることが決まった。CRS研究所が請け負った第�U相試験100例のうち、20例を包括支援業務、80例をCRCの派遣で対応していく。
現在10人のスタッフが全力を挙げて準備に当たっている段階で、植草氏は｢この試験でしっかりと結果を出すことで、第�V相試験でもリピートを狙っていきたい｣と意欲を示している。
★QC部門を立ち上げ
このように、SMO業務をめぐっては、産婦人科、整形外科領域の環境が整ってきたことから、今後は品質向上への取り組みを優先的に進めていく考えにある。
その一環として、新たにQC部門を立ち上げ、CRC部門、QC部門、SMA(治験事務局)部門の3部門体制を敷いた。QC部門はCRCが兼任し、原資料を電子化して一元管理するシステムの｢セントラルモニタリング｣でCRFのチェックを行うというもの。
特にCRFの二重チェックは、大きな効果を上げてきている。最近では、ロジカルミスがほとんど見られず、製薬企業からのクエリー提出もゼロになったという。既にシステムの運用は80例まで実績が積み重なってきたようだ。
★グローバル試験に対応
最近になって、日本公定協会が提出するMedDRA/Jの利用会員になった。CRFの世界標準化をにらんだ対応であり、SMOとしては初めてのケースだ。当面はCRFの用語を統一し、コード化することで、病名に関するCRCの意識づけを図っていく。
植草氏は、｢SMOがライセンスを持ち、どんな試験でも統一した用語でCRFが書けるようになることは、グローバル試験への対応には欠かせない｣と強調する。
CRS研究所では、得意分野の産婦人科、整形外科領域でグローバル試験の依頼があれば、積極的に参加していく方針である。
一方、今年からハイクリップス(東京都中央区)と業務提携し、CRCの勉強会をきっかけに交流をスタートさせた。
勉強会は教育研修の一環として行われている。今後提携の方向性は未定だが、これによるCRS研究所が培ってきたスタンスに変化はない。あくまでも、ゆるやかな提携関係の構築と捉えている。